核准日期：2006年11月09日

修改日期：2010年10月01日

2015年11月30日

2020年11月13日

甲紫溶液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：甲紫溶液

英文名称：Methylrosanilinium Chloride Solution

汉语拼音：Jiazi Rongye

【成份】本品主要成份为甲紫，甲紫为氯化四甲基副玫瑰苯胺、氯化五甲基副玫瑰苯胺与氯化六甲基副玫瑰苯胺的混合物。甲紫溶液为其乙醇、水的1％溶液。

【性状】本品为紫色液体。

【适应症】用于皮肤和粘膜的化脓性感染、白念珠菌引起的口腔炎，也用于烫伤、烧伤等。

【规格】1%

【用法用量】外用。治疗粘膜感染，用1％水溶液外涂，一日2～3次；用于烧伤、烫伤，用0.1%~1%水溶液外涂。

【不良反应】对粘膜可能有刺激或引起接触性皮炎。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】面部有溃疡性损害时应慎用，不然可造成皮肤着色。治疗鹅口疮时，只在患处涂药，如将溶液咽下可造成食管炎、喉头炎。涂药后不宜加封包。大面积破损皮肤不宜使用。本品不宜长期使用。  

【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女乳房部位用药需防止婴儿经口吸入。

【儿童用药】治疗婴儿口腔念珠菌病时，涂药后应暂时把婴儿面部朝下，以避免药物咽下的可能性。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】甲紫溶液遇酸呈绿黄色，遇碱游离出甲紫盐基的褐紫色沉淀。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品属三苯甲烷类染料消毒剂，能与微生物酶系统发生氢离子的竞争性对抗，使酶成为无活性的氧化状态，而发挥杀菌作用。主要对革兰阳性菌如葡萄球菌、白喉杆菌，以及绿脓杆菌、白念珠菌、表皮癣菌有杀灭作用，对其它革兰阴性菌和抗酸杆菌几乎无作用。本品毒性小，对组织无刺激，且能与坏死组织凝结成保护膜，起收敛作用。有实验报告表明动物全身性(或系统性)吸收甲紫可致癌，有的国家规定本品只能用于局部未破损皮肤，严禁内服。但目前国内尚未见有关甲紫致癌的不良反应监测报告。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】遮光，密封（10～30℃）保存。

【包装】塑料瓶或玻璃瓶装，每瓶20毫升，

        塑料瓶或玻璃瓶装，每瓶500毫升。

【有效期】30个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H44023922

【药品上市许可持有人】

持有人名称：广东尊龙凯时·(中国)人生就是搏!制药有限公司     

持有人地址：广东省江门市龙溪路117号

【生产企业】

企业名称：广东尊龙凯时·(中国)人生就是搏!制药有限公司     

邮政编码：529040

生产地址：广东省江门市龙溪路117号

电话号码：0750-3869330（质量服务）

0750-3869316  3869317（销售服务）        

传真号码：0750-3869320           

网    址：www.vaxercafe.com